實(shí)驗(yàn)室原始記錄的相關(guān)條例

實(shí)驗(yàn)室原始記錄的相關(guān)條例

某檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)因曾出具過(guò)的一份檢驗(yàn)報(bào)告而被卷入一起-訴訟案件中。

當(dāng)辦案人員查閱存檔資料時(shí)，發(fā)現(xiàn)原始記錄中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)有過(guò)劃改。盡管更改前后的內(nèi)容清楚可見(jiàn)，但辦案人員卻對(duì)是否屬篡改或有隱情提出質(zhì)疑并展開(kāi)調(diào)查。

在經(jīng)歷了復(fù)雜波折的司法程序之后，心力疲憊的檢驗(yàn)人員方才意識(shí)到，原來(lái)一直以為再簡(jiǎn)單不過(guò)的記錄劃改，在某些時(shí)候也并非如想象中那么容易說(shuō)得清和道得明的。

那么今天，給大家嘮嘮原始記錄相關(guān)的問(wèn)題，嚴(yán)守檢測(cè)記錄的修改規(guī)則，規(guī)范記錄填寫(xiě)行為，避免發(fā)生糾紛事件。

#問(wèn)題一

原始記錄到底能不能更改？哪些可以更改，由誰(shuí)更改？

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將原始觀察、導(dǎo)出資料和建立審核路徑的充分信息的記錄、校準(zhǔn)記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)的副本按規(guī)定的時(shí)間保存。每項(xiàng)檢測(cè)或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含充分的信息，以便在可能時(shí)識(shí)別不確定度的影響因素，并確保該檢測(cè)或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、每項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的操作人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識(shí)。

當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，每一錯(cuò)誤應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫(xiě)在其旁邊。對(duì)記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫(xiě)。

記錄“建立審核路徑的充分信息的記錄”指的是實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立原始記錄至結(jié)果報(bào)告的審核路徑，即誰(shuí)記錄，誰(shuí)校核，誰(shuí)審核，誰(shuí)批準(zhǔn)的路徑。記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、每項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的操作人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識(shí)。

原始記錄只能在檢測(cè)的當(dāng)時(shí)予以記錄，因?yàn)橛涗浬媳緛?lái)就有日期，因此，記錄不需要注明日期。和文件不一樣，文件隨時(shí)隨地可以修改，因此，文件不僅需有修改人簽名或縮寫(xiě)，還需注明修改日期。

如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之前對(duì)文件進(jìn)行手寫(xiě)修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫(xiě)并注明日期。

#問(wèn)題二

原始記錄為什么只能當(dāng)時(shí)改，不能隔夜改，只能檢測(cè)當(dāng)事人員改，不能別人改?

因?yàn)槠渌瞬涣私猱?dāng)時(shí)情況。因?yàn)楫?dāng)時(shí)得到的數(shù)據(jù)和結(jié)果，隔天去改得不到當(dāng)時(shí)相同的數(shù)據(jù)和結(jié)果，所以只能在當(dāng)時(shí)改。也就是說(shuō)原始記錄是無(wú)法改的。要改原始記錄只能另外做檢測(cè)，獲取現(xiàn)在的數(shù)據(jù)和結(jié)果，重新出具數(shù)據(jù)和結(jié)果。

#問(wèn)題三

我們所說(shuō)原始記錄不能修改是指不能改原始記錄的原始數(shù)據(jù)和結(jié)果。那么原始記錄哪些地方可以修改呢？

原始計(jì)算方法有錯(cuò)、計(jì)算的數(shù)據(jù)和結(jié)果有錯(cuò)或計(jì)算公式有錯(cuò)（計(jì)算錯(cuò)誤），可以修改；這里的修改不是改原始數(shù)據(jù)和結(jié)果，改的只是改計(jì)算方法、計(jì)算數(shù)據(jù)和結(jié)果或計(jì)算公式，不是改變?cè)械臄?shù)據(jù)和結(jié)果。

#問(wèn)題四

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審記錄一定要手寫(xiě)嗎？可以用電子版的記錄嗎？

有些實(shí)驗(yàn)室說(shuō)實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審檢查表必須手寫(xiě)，不可以打印。在評(píng)審中甚至有些評(píng)審員一定要實(shí)驗(yàn)室將原始記錄手寫(xiě)，不允許電子版的原始記錄，這種說(shuō)法是錯(cuò)誤的。記錄可以是手寫(xiě)的，也可以是電子版的，CNAS-CL01中證據(jù)非常多了。


局長(zhǎng)羅列出來(lái)供大家參考：

4.1.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：

c) 有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的程序；

4.3.1 總則

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持程序來(lái)控制構(gòu)成其管理體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來(lái)自外部的），諸如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書(shū)和手冊(cè)。

注 1：本文中的“文件”可以是方針聲明、程序、規(guī)范、校準(zhǔn)表格、圖表、教科書(shū)、張貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計(jì)劃等。這些文件可能承載在各種載體上，無(wú)論是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書(shū)面的形式。

4.3.3.4 應(yīng)制訂程序來(lái)描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。

4.13.1.2 所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失的適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。

注：記錄可存于任何媒體上，例如硬拷貝或電子媒體。

4.13.1.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來(lái)保護(hù)和備份以電子形式存儲(chǔ)的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。

5.10.6 從分包方獲得的檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果

當(dāng)檢測(cè)報(bào)告包含了由分包方所出具的檢測(cè)結(jié)果時(shí)，這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。分包方應(yīng)以書(shū)面或電子方式報(bào)告結(jié)果。

5.10.7 結(jié)果的電子傳送

當(dāng)用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求（見(jiàn)5.4.7）。

從以上可見(jiàn)，一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)那么多處講到文件和記錄可以是書(shū)面的也可是電子的。國(guó)家也頒布了電子簽名法，無(wú)論是內(nèi)審記錄，還是原始記錄，還是其它記錄都可以是紙面的，也可以是電子的，實(shí)驗(yàn)室只要有文件規(guī)定并進(jìn)行控制就可以用，評(píng)審員只有在評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)電子的文件記錄沒(méi)有受控、失控，你才能出具不符合，不能一口否定電子文件和電子記錄。電子記錄*可以用，而且會(huì)成為一種趨勢(shì)。我們?cè)谧鰧?shí)驗(yàn)室體系管理的時(shí)候，又不要說(shuō)電子記錄不行，給實(shí)驗(yàn)室增加額外的負(fù)擔(dān)。

實(shí)驗(yàn)室的電子化、無(wú)紙化是一個(gè)趨勢(shì)，電子記錄可以系統(tǒng)的運(yùn)用LIMS系統(tǒng)來(lái)解決，從全局來(lái)解決實(shí)驗(yàn)室信息化的問(wèn)題。

關(guān)于實(shí)驗(yàn)室原始記錄，總是有著大大小小的疑問(wèn)，比如，原始記錄為什么只能當(dāng)時(shí)改，不能隔夜改，只能檢測(cè)當(dāng)事人員改，不能別人改?


而在檢驗(yàn)工作中出錯(cuò)在所難免，檢驗(yàn)記錄中信息誤記的情況也時(shí)有發(fā)生。所以說(shuō)很多問(wèn)題別說(shuō)外人，很多老實(shí)驗(yàn)員都未必清楚。